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自動化工程

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驗證服務(GMP、FDA)

時間:2016-12-19    發布者:市場部     瀏覽次數:3018次

      誠益通具有多年的制藥和生物技術生產過程自動化的知識和經驗,始終致力于為快速增長的中國制藥市場提供完整的驗證解決方案。項目團隊將于設備制造商、軟件供應商或客戶的設計、驗證團隊緊密合作,根據SFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,提供如下驗證服務:

      ● 根據用戶項目前期階段需要,提供GMP咨詢相關服務,包括設計文件GMP的審核,URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、FS功能說明、HDS硬件設計說明、SDS軟件設計說明、QPP質量項目計劃等驗證文檔;

      ● 根據用戶項目實施及確認階段需求,提供實施及確認相關服務,包括項目實施管理,實施計劃和方案,VMP驗證主計劃、FAT工廠驗收測試方案、SAT現場驗收測試方案、IQ安裝確認、OQ運行確認、TM可追溯性矩陣、VSR驗證總結報告等驗證文檔;

      ● 根據用戶的實際需求,可提供對用戶設備、自動控制系統、廠房設施及公用設施的調試及驗證服務,具體包括以下項目:

          ◆ 制藥設備的驗證

          ◆ HVAC系統的驗證

          ◆ 工藝驗證

          ◆ 環境監測系統的驗證

          ◆ 計算機系統的驗證

          ◆ 水系統的驗證

          ◆ 滅菌系統的驗證

          ◆ 清洗驗證


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